DECRETO Nº 1.511, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2018
Regulamenta a Lei
nº 16.473, de 2014, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos
pelas farmácias e drogarias e adota outras providências.
O VICE-GOVERNADOR, NO EXERCÍCIO
DO CARGO DE GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, no uso das atribuições privativas que lhe conferem os
incisos I e III do art. 71 da Constituição do Estado e de acordo com o que
consta nos autos do processo nº SCC 6746/2014,
DECRETA:
Art. 1º Fica regida por este Decreto a prestação de serviços
farmacêuticos pelas farmácias e drogarias no âmbito do Estado, conforme o
disposto na Lei nº 16.473, de 23 de setembro de 2014.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 2º Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
I – serviço farmacêutico: atividades prestacionais diretamente
relacionadas com medicamentos e destinadas a apoiar ações de saúde, conforme
demanda da comunidade, por meio de atenção farmacêutica que permita a entrega
de medicamentos a pacientes hospitalizados e ambulatoriais, observando os
critérios de qualidade da farmacoterapia;
II – atenção farmacêutica: modelo de prática farmacêutica que compreende
atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades
do farmacêutico com o usuário, visando a uma farmacoterapia racional e à
obtenção de resultados voltados à melhoria da qualidade de vida;
III – farmácia: estabelecimento de
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra unidade de assistência médica equivalente;
IV – drogaria: estabelecimento de
dispensação e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em
suas embalagens originais;
V – vacina: produto farmacológico
imunobiológico e termolábil que contém agentes imunizantes capazes de induzir
imunização ativa;
VI – alvará sanitário: documento
fornecido pela autoridade de saúde competente que autoriza a ocupação e uso do
imóvel recém-construído ou reformado e/ou o funcionamento de estabelecimentos
comerciais, industriais, agropecuários, de saúde, de educação pré-escolar e
outros, após a vistoria prévia das condições físico-sanitárias do local;
VII – produto oficinal: é aquele
preparado na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou
em Formulários Internacionais reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA);
VIII – medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico;
IX – medicamento homeopático:
medicamento dinamizado preparado com base nos fundamentos da homeopatia, cujos
métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopeia Homeopática
Brasileira, edição em vigor, em outras farmacopeias homeopáticas ou em compêndios
oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ação terapêutica descrita nas
matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais
reconhecidos pela ANVISA, por estudos clínicos ou por revistas científicas;
X – medicamento dinamizado: medicamento
preparado a partir de substâncias submetidas a triturações sucessivas ou
diluições seguidas de sucussão ou outra forma de agitação ritmada, com
finalidade preventiva ou curativa, a ser administrado conforme a terapêutica
homeopática, homotoxicológica e antroposófica;
XI – cosméticos: produtos para uso
externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e
similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
ruges, blushes, batons, lápis
labiais, preparados antissolares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados
para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas
e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para
unhas e outros;
XII – dermocosméticos: produtos
com ativos farmacológicos que agem nas partes mais profundas da pele, que
produzem melhora de dentro para fora e que possuam registro grau 2 (dois) na
ANVISA, classificados como cosméticos, porém com comprovação científica de seus
efeitos e segurança;
XIII – imunobiológicos: produtos farmacológicos produzidos a partir de
micro-organismos vivos, subprodutos ou componentes, capazes de imunizar de
forma ativa ou passiva que, por serem sensíveis ao calor, ao frio e à luz,
devem ser armazenados, transportados, organizados, monitorados, distribuídos e
administrados adequadamente;
XIV – termolábil: produto sensível ao calor, ao frio e à luz; e
XV – fórmulas/produtos ou preparações
magistrais: preparados na farmácia a partir da prescrição de um profissional
habilitado, destinados a paciente individualizado e que estabeleçam em detalhes
sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Art. 3º A prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e
drogarias compreende:
I – aplicação de inalação ou nebulização;
II – aplicação subcutânea, intramuscular ou intradérmica de medicamentos
injetáveis, mediante apresentação de receita médica;
III – acompanhamento farmacoterapêutico;
IV – medição e monitoramento da pressão arterial;
V – medição da temperatura corporal;
VI – medição e monitoramento da glicemia capilar;
VII – transfixação dérmica de
adereços estéreis;
VIII – serviços de perfuração de lóbulos auriculares, que deverão ser
realizados mediante o emprego de equipamento específico e material
esterilizado, ficando expressamente vedada a reutilização de brincos;
IX – atenção farmacêutica, inclusive a domiciliar; e
X – aplicação de vacinas, mediante prescrição médica e responsabilidade
técnica do farmacêutico, com autorização da vigilância sanitária e
epidemiológica, devendo a respectiva autorização estar inscrita e explicitada
no alvará sanitário.
Art. 4º A prestação dos serviços farmacêuticos deve estar documentada em
procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados, assinados e datados
pelo farmacêutico responsável técnico.
Art. 5º A prestação do serviço farmacêutico deve ser registrada por meio
de Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos.
§ 1º A Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve ser
preenchida em 2 (duas) vias, sendo que a primeira via deve ser entregue ao
usuário e a segunda, arquivada no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos e
mantida à disposição do órgão de vigilância sanitária para fins de
fiscalização.
§ 2º Os serviços farmacêuticos de aplicação de inalação ou nebulização,
aplicação subcutânea, intramuscular ou intradérmica de medicamentos injetáveis
e aplicação de vacinas devem ser realizados mediante prescrição médica.
§ 3º Na Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve constar a
identificação do estabelecimento, o endereço, o telefone e o Cadastro Nacional
da Pessoa Jurídica (CNPJ), assim como a identificação com assinatura do usuário
do serviço ou de seu responsável legal.
§ 4º A Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve conter,
conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:
I – atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no
conselho profissional);
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva
posologia;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos, quando houver,
seguidos dos respectivos valores de referência;
d) quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, a
frase de alerta “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO
SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;
e) dados do medicamento administrado:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na ANVISA;
f) orientação farmacêutica; e
g) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de
Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço;
II – perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos e
transfixação dérmica de adereços estéreis:
a) dados do brinco ou do adereço estéril:
1. razão social e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote;
b) dados da pistola:
1. razão social e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote; e
c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de
Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço; e
III – aplicação de vacinas:
a) via do comprovante vacinal anexado à declaração;
b) dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional);
c) data da aplicação;
d) nome do laboratório produtor da vacina;
e) número do lote; e
f) nome do vacinador e visto do farmacêutico.
Art. 6º Somente será permitida a comercialização de vacinas em farmácias
e drogarias com sua imediata aplicação no estabelecimento farmacêutico.
Art. 7º O responsável técnico deve qualificar os fornecedores e
transportadores das vacinas adquiridas, solicitando minimamente os seguintes documentos
que devem ser arquivados no estabelecimento:
I – alvará sanitário atualizado dos distribuidores e transportadores;
II – autorização de funcionamento (AFE) dos distribuidores e dos
transportadores das vacinas, publicada no Diário Oficial da União pela ANVISA; e
III – notas fiscais de compra das vacinas, que devem ser mantidas no
estabelecimento durante o período mínimo de 5 (cinco) anos para fins de
fiscalização.
Art. 8º As distribuidoras de medicamentos só podem fornecer vacinas às
farmácias e drogarias que estiverem licenciadas para a comercialização e
aplicação de vacinas.
Art. 9º Somente podem realizar a prestação do serviço farmacêutico de
aplicação de vacinas as farmácias e drogarias que cumprirem as determinações da
Portaria estadual nº 556, de 14 de julho de 2016, da Secretaria de Estado da
Saúde, ou outra que vier substituí-la.
Art. 10. As farmácias e drogarias que pretendem prestar o serviço
farmacêutico de aplicação de vacinas devem possuir sala exclusiva destinada a
esse serviço, credenciada na Diretoria de Vigilância Epidemiológica (DIVE), e a
atividade deve estar autorizada pela Vigilância Sanitária competente.
§ 1º O credenciamento na DIVE tem validade de 1 (um) ano, devendo ser
renovado em períodos iguais e sucessivos.
§ 2º A autorização da Vigilância Sanitária será emitida após a avaliação
das condições sanitárias da sala destinada à aplicação de vacina.
§ 3º A autorização para prestação do serviço farmacêutico de aplicação
de vacinas só será deferida pela Vigilância Sanitária após aprovação e
credenciamento, emitidos pela DIVE.
Art. 11. Para requerer a autorização de que trata o inciso X do art. 3º
deste Decreto, as farmácias e drogarias deverão apresentar ao órgão sanitário
competente os seguintes documentos:
I – peticionamento dirigido ao
órgão sanitário competente solicitando a autorização e contendo os dados
completos do estabelecimento, assinado pelo representante legal e responsável
técnico (farmacêutico);
II – cópia da Certidão de Regularidade
Técnica atualizada expedida pelo respectivo órgão de classe;
III – relação dos imunobiológicos a serem utilizados;
IV – alvará sanitário;
V – cópia do comprovante de
credenciamento da sala exclusivamente destinada à atividade de aplicação de
vacinas, expedido pela DIVE; e
VI – taxa referente à
alteração/ampliação de atividade.
Art. 12. A aplicação de vacinas em farmácias e drogarias deve ser
realizada mediante prescrição médica em receituário de 2 (duas) vias, sendo que
a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda, permanecer arquivada no
estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.
Art. 13. O preparo, o manuseio, a conservação e a aplicação de vacinas
devem ser realizados somente pelo responsável técnico ou por outro profissional
habilitado pelo seu Conselho de Classe e, quando realizada por este
profissional, a atividade deve ocorrer sob a supervisão do farmacêutico
responsável.
Art. 14. As vacinas aplicadas nas farmácias e drogarias autorizadas
devem possuir registro no Ministério da Saúde.
Art. 15. As vacinas devem ser armazenadas e conservadas conforme preconiza
o Manual de Rede de Frio do Ministério da Saúde ou outro que vier substituí-lo.
§ 1º As vacinas deverão ser armazenadas na faixa de temperatura compreendida
entre 2 °C (dois graus Celsius) e 8 °C (oito graus Celsius).
§ 2º A câmara de refrigeração, regularizada perante a ANVISA, deve ser
exclusiva para a guarda e conservação de vacinas com termômetro de momento com
máxima e mínima.
§ 3º A temperatura deve ser monitorada no início e no final do
expediente do estabelecimento, mediante registro em planilha de controle de
temperatura.
§ 4º Toda alteração de temperatura não coincidente com as normas técnicas
estabelecidas na Portaria estadual nº 556, de 2016, da Secretaria de Estado da
Saúde, ou outra que vier substituí-la deve ser imediatamente comunicada, por
telefone, à Vigilância Epidemiológica competente, que orientará sobre as
providências a serem tomadas.
§ 5º As vacinas sob suspeita devem ser mantidas na faixa de temperatura compreendida
entre 2 °C (dois graus Celsius) e 8 °C (oito graus Celsius), segregadas das
demais e identificadas, até o término da avaliação pela Vigilância
Epidemiológica.
§ 6º A temperatura ambiente da sala destinada à aplicação de vacinas
deve ser mantida entre 18 °C (dezoito graus Celsius) e 20 °C (vinte graus
Celsius).
§ 7º A sala destinada à aplicação de vacinas deve possuir sistema de
alarme e bateria/gerador da câmara de refrigeração e conservação de produtos
termolábeis, para o caso de falta de energia elétrica.
Art. 16. As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de
aplicação de vacinas devem possuir Programa de Manutenção e Prevenção dos
Equipamentos utilizados na sala credenciada.
Art. 17. Ficam as farmácias e drogarias obrigadas a enviar diariamente à
Vigilância Epidemiológica competente os registros das doses aplicadas por
indivíduo e faixa etária.
Art. 18. As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de aplicação
de vacinas devem realizar mensalmente a busca ativa de faltosos, tanto para
adultos como para crianças, utilizando fichário rotativo ou relatório do
sistema de informação conforme orientações da Vigilância Epidemiológica.
Art. 19. As farmácias e drogarias são responsáveis pela qualidade e
segurança das vacinas aplicadas e devem garantir atendimento às
intercorrências.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias devem notificar quaisquer
eventos adversos pós-vacinação no Sistema Nacional de Notificações para a
Vigilância Sanitária (NOTIVISA).
Art. 20. As farmácias e drogarias devem afixar em local visível o alvará
sanitário e o termo de credenciamento da sala de vacina.
Art. 21. As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de
aplicação de inalação ou nebulização devem realizar limpeza e desinfecção dos
equipamentos/materiais utilizados para esse fim.
§ 1º O serviço de que trata o caput
deste artigo deve estar descrito em procedimento e apresentar registro da
realização de limpeza e desinfecção.
§ 2º A limpeza e desinfecção dos equipamentos/materiais utilizados para
inalação e/ou nebulização devem ser realizadas em local exclusivamente
destinado para esse fim.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA
Art. 22. O profissional farmacêutico pode manipular e dispensar, a
partir da prescrição farmacêutica, produtos classificados como oficinais, bem
como medicamentos isentos de prescrição médica, incluindo produtos
classificados como cosméticos, dermocosméticos, perfumes, de higiene pessoal,
de cuidado pessoal ou de ambiente, medicamentos dinamizados, homeopáticos,
antroposóficos e anti-homotóxicos.
Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados,
homeopáticos,
antroposóficos e anti-homotóxicos isentos de prescrição médica são aqueles
especificados conforme o disposto na Resolução federal RDC nº 26, de 30 de
março de 2007, ou outra que vier substituí-la.
CAPÍTULO III
DA COMERCIALIZAÇÃO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Art. 23. Toda e qualquer irregularidade notificada ou constatada pode
incorrer em processo administrativo originado no órgão competente e ser
passível de interdição da sala credenciada e demais penalidades previstas na
Lei nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, ou outra que vier substituí-la.
Art. 24. A autoridade sanitária deve explicitar as atividades que a
farmácia está apta e autorizada a executar na licença de funcionamento, que
deverá estar afixada nas farmácias e drogarias em local visível ao consumidor.
Art. 25. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Florianópolis, 28 de
fevereiro de 2018.
EDUARDO
PINHO MOREIRA
Vice-Governador, no exercício do cargo de Governador do Estado
LUCIANO
VELOSO LIMA
Secretário de Estado da Casa Civil
ACÉLIO CASAGRANDE
Secretário de Estado da Saúde