Regulamenta os artigos 17, §§ 1º, 3, 2º e 3º, 18, III e 19 da Lei nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre estabelecimentos de hemoterapia.
O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, em exercício, usando
da competência privativa que lhe Confere o artigo 93, item III, da Constituição
do Estado, e tendo em vista o disposto no artigo 72 da Lei nº 6.320, de 20 de
dezembro de 1983,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Das Definições
Art. 1º - Para
efeitos deste Regulamento, os termos e expressões a seguir, são assim
definidos:
I - ALBUMINA
HUMANA - produto derivado do sangue humano constituído pela fração dotada da
maior mobilidade eletroferética e correspondente a cerca de 60% do teor
protéico plasmático.
II- ALVARÁ SANITÁRIO - documento fornecido
pela autoridade de saúde, que autoriza a ocupação e uso de imóvel
recem-construído ou reformado e/ou o funcionamento de estabelecimento
comercial, industrial, agropecuário, de saúde, de educação pré-escolar e
outros, após a vistoria prévia das condições físico-sanitárias do mesmo.
III-
ANAMNESE - histórico das condições de saúde ou de doença do doador, incluindo
dados de doenças ocorridas anteriormente, doenças de pessoas da família,
hábitos sociais e outros dados ligados ao estado de saúde atual.
IV-
ARMAZENAMENTO - manutenção do sangue seus componentes ou derivados, em
condições adequadas à preservação de suas características específicas.
V -
AUTORIDADE DE SAÚDE - todo agente publico designado para exercer funções referentes
à prevenção e repressão de tudo quanto possa comprometer a saúde pública, nos
termos da Lei nº 6.320 de 20 de dezembro de 1983, seus regulamentos
e normas técnicas.
VI - CARTEIRA DE SAÚDE - instrumento de
Controle sanitário, que registra exames clínicos, dermatológicos e Complementares
destinados exclusivamente aos manipuladores de sangue e alimentos.
VII - CLASSIFICAÇÃO REVERSA - método que classifica o sangue nos grupos
A, B, AB e O, utilizando o soro do indivíduo onde se encontram as aglutininas
naturais anti-A e anti-B, em teste que aplica hemácias previamente conhecidas
(A e B).
VIII - COLETA DE SANGUE - retirada do
sangue do doador, após a condição de aceite, resultante das triagens clínicas e
hematológica previa.
IX - COMPLEMENTO - conjunto de proteínas séricas
que se ativam ao fixar-se nos anticorpos, determinando morte celular.
X - COMPONENTE DO SANGUE - unidades
obtidas pela separação adequada dos elementos do sangue, com finalidade
terapêutica, profilática diagnóstica, ou de pesquisa, utilizando processos
físicos.
XI - CONTROLE DE SANGUE - operação que
compreende a identificação imuno-hematológica, a triagem sorológica e eventuais
controles bioquímico, bacteriológico e parasitológico do sangue.
XII - CRIOPRECIPITADO - produto derivado
do plasma humano normal, rico em globulina anti-hemofílica, preparado por
crioprecipitação.
XIII - DERIVADO DO SANGUE - unidades obtidas pela
separação adequada dos elementos do sangue, com finalidade terapêutica,
profilática, diagnóstica ou de pesquisa, utilizando processos físicos e
químicos.
XIV- DOADOR DE SANGUE - pessoa que cede o
seu sangue para emprego em transfusão ou para transformação em produtos com
finalidade terapêutica profilática ou de pesquisa.
XV- ENZIMAIMUNOENSAIO - também chamado teste
de elisa, é uma técnica sorológica utilizada para detecção de anticorpos ou
antígenos presentes no soro sanguíneo humano, através de uma
anti-imunoglobulina humana conjugada a uma enzima-peroxidose.
XVI - EXAMES IMUNO-HEMATOLÓGICOS - conjunto de
técnicas laboratoriais empregadas na classificação dos grupos sangüíneos e na
detecção de anticorpos naturais ou irregulares contra antígenos presentes nas
hemácias.
XVII - FATOR Rh(D) - antígeno existente nas
hemácias de 85% da população sem discriminação de grupos sanguíneos e sem
aglutininas naturais correspondentes.
XVIII - FIBRINOGÊNIO - produto derivado do plasma
sangüíneo contendo pelo menos 40% da fração solúvel coagulável pela ação da
trombina.
XIX - FIXAÇÃO DE COMPLEMENTO - técnica sorológica
cujo objetivo é a detecção de anticorpos específicos para qualquer doença
infecciosa. Utiliza um antígeno previamente conhecido, absorvido geralmente na
superfície de hemácias que ao serem expostas a anticorpos específicas fixam o
complemento determinando destruição das mesmas (hemólise).
XX - GRUPO SANGUÍNEO - tipo de sangue estabelecido
pela existência ou não de dois antígenos específicos no soro ou plasma e dois
anticorpos nas hemácias, respectivamente isoaglutinógenos A e B e
imoaglutininas anti-A e anti-B Os tipos sangüíneos são: A, B, AB e O.
XXI - HEMACIA - célula do sangue, rica em
hemoglobina. Também chamada de glóbulo vermelho.
XXII - HEMAGLUTINAÇAO - técnica sorológica
destinada a pesquisar anticorpos no soro sanguíneo, através de antígenos previamente
conhecidos, que ficam absorvidos na superfície de hemácias. quando as mesmas
são expostas a anticorpos específicos, determinando a sua aglutinação, com
formação de grumos.
XXIII - HEMATÓCRITO - determinação do volume de
hemácias existentes no sangue, expresso em porcentagem.
XXIV - HEMOGLOBINA. - pigmento dos glóbulos
vermelhos do sangue, que fixa o oxigênio do ar, e o distribui aos tecidos.
XXV - IMUNOFLUORESCENCIA - técnica laboratorial
que utiliza anticórpos anti-imunoglobulinas marcados com substancias
fluorescentes, e um antígeno previamente conhecido, cujo objetivo e a detecção
de anticorpos específicos para uma determinada doença infecciosa.
XXVI - IMUNOGLOBULINA - produto derivado do sangue
humano contendo os anticorpos de adultos normais e obtidos a partir da mistura
de quantidades aproximadamente iguais de plasma ou soro de pelo menos mil
doadores diferentes.
XXVII - MANIPULADOR DE SANGUE - qualquer pessoa
que, em um estabelecimento de hemoterapia mantenha ou possa manter, ainda que
eventualmente, contato direto com o sangue.
XXVIII - PLASMAFERESE - complexo de operações que
permitem, para fins hemoterápicos a utilização exclusiva da porção plasmática
do sangue coletado, sendo restituídas ao doador, o mais prontamente possível,
as respectivas hemácias.
XXIX - PLASMA - porção líquida obtida pela
separação dos elementos figurados, de sangue coletado em adequada solução
anticoagulante ou anticoagulante-preservadora. Pode provir de um único
recipiente (plasma individual) ou da mistura do plasma de dois até oito
recipientes. O plasma poderá ser conservado sob a forma líquida, congelada ou
liofilizada.
XXX - PLASMA FRESCO- plasma obtido de sangue
fresco colhido com anticoagulante, devendo ser fracionado nas primeiras seis
horas da coleta, preferencialmente em centrifugador refrigerado. Se não for
utilizado imediatamente em transfusão deve ser submetido ao processo de
congelamento ou liofilização para assegurar a permanência de suas
características. O plasma fresco congelado deve ser mantido a temperatura
inferior a vinte graus centígrados negativos, e tem a validade de seis meses. O
plasma liofilizado deve ser mantido a temperatura inferior a dez graus
centígrados e tem o prazo de validade de três anos.
XXXIII
- PROVA SOROLÓGICA - conjunto de técnicas laboratoriais, cujo objetivo é a
detenção, no soro sanguíneo, de antígenos ou anticorpos específicos de uma
doença.
XXXIV
- RADIOIMUNOENSAIO - técnica laboratorial cujo objetivo é a detecção de
antígenos ou anticorpos no soro humano, através da utilização de
anti-imunoglobulinas marcadas com substancias que emitem irradiação gama.
XXXV -
RECEPTOR - pessoa que recebe, diretamente em sua corrente sanguínea, sangue,
seus componentes ou derivados.
XXXVI
- RÓTULO - qualquer identificação aplicada sobre bolsa de sangue, componente ou
derivados, ou outro recipiente aprovado pela autoridade de saúde, que contenha
todos os dados relativos à identificação do sangue (grupo sanguíneo, Rh)
reações sorológicas realizadas, identificação do receptor, bem como número,
lote, origem e prazo de validade da bolsa.
XXXVII
- SANGUE — tecido líquido que corre pelas veias e artérias, formado de plasma e
elementos celulares, e que serve para nutrição e purificação do organismo.
XXXVIII
- SANGUE BLOQUEADO - sangue coletado para uso terapêutico ou profilático, para
o qual estão sendo realizados exames imunohematológicos e sorológicos.
XXXIX
- SANGRIA MÁXIMA PROPORCIONAL - retirada de sangue de um vaso sanguíneo cujo
volume máximo coletado deve obedecer a seguinte proporcionalidade com o peso do
doador:
a) entre 50 e 54 quilos - 35Oml
b) entre 55 e 59 quilos - 400m1.
c) entre 60 e 64 quilos - 450m1
d) acima de 65 quilos - 500ml
XL - SORO PADRÃO - soro humano que contem anticórpos(s)
destinado(s) à identificação de antígeno(s) sanguíneo(s) Humano(s).
XLI - SORO SANGUÍNEO - porção líquida que
se separa após a coagulação do sangue, destinada à finalidade terapêutica,
profilática ou de pesquisa.
XLII - TESTE DE COMPATIBILIDADE MAIOR OU PROVA
CRUZADA MAIOR - técnica laboratorial cujo objetivo é pesquisar, no soro do
receptor, a existência de anticorpos que reajam com as hemácias do doador,
determinando incompatibilidade sanguínea.
XLIII - TESTE DE COMPATIBILIDADE MENOR OU PROVA
CRUZADA MENOR - técnica laboratorial cujo objetivo é pesquisar, no soro do
doador, a existência de anticorpos, que reajam com as hemácias do receptor,
determinando incompatibilidade sangüínea.
XLIV - TRANSFUSÃO - introdução direta, na corrente
circulatória do receptor, de agentes hemoterápicos que devam ser aplicados por
via sanguínea, sendo a administração feita sempre sob supervisão médica.
XLV - TRANSFUSÃO AUTÓLOGA - introdução direta na
corrente circulatória do paciente, de sangue coletado previamente de Si
próprio, para autotransfusão.
XLVI - UNIDADE HEMOTERÁPICA - quantidade ou
qualidade do sangue, componente ou hemoderivado utilizado para fins terapêutico,
profilático ou de pesquisa.
XLVII - VARIANTE (DU) - variação da
expressão antigênica do antígeno D nas hemácias, que não é detectado pelo soro
anti-D; deve ser pesquisada após a exposição da hemácia ao soro anti-D e
antiglobulina humana. A sua presença indica que o indivíduo é Rh positivo.
XLVIII - VDRL - sigla originária do termo
“A VENEREAL RESEASE RESEARCH LABORATORYS” - técnica laboratorial de
microfloculação, cujo objetivo é a detecção de anticorpos anti-treponemas, que
causam a SÍFILIS.
Art. 2º - As definições apresentadas no
artigo anterior têm por finalidade explicar e facilitar a compreensão do texto
legal, não esgotando os conceitos respectivos, nem afastando Outras definições
legais ou científicas aplicáveis, especialmente no que diz respeito à educação
em saúde, apuração de infração, aplicação de penalidades, reconhecimento de
direitos e estabelecimento de deveres.
CAPÍTULO II
Da Classificação
Art. 3º - Para efeitos do presente Regulamento, os
estabelecimentos de hemoterapia classificam-se em:
I - SERVIÇO DE HEMOTERAPIA -órgão que
coleta, controla, armazena, seleciona e aplica sangue em transfusão, podendo
também fornecer a terceiros e preparar componentes do sangue, não
industrializados.
II - BANCO DE SANGUE - órgão que coleta,
controla, armazena, seleciona e fornece sangue a terceiros, podendo também
preparar componentes de sangue, nao industrializados.
III - POSTO DE COLETA - órgão fixo ou
móvel, que somente coleta o sangue e encaminha-o a outra entidade para controle,
armazenamento, seleção, fornecimento e eventualmente preparo de componentes de
sangue, não industrializados.
IV - AGÊNCIA TRANSFUSIONAL - órgão que
somente aplica sangue e seus componentes, obtidos de entidades autorizadas,
podendo também armazená-los e selecioná-los.
V - SERVIÇO INDUSTRIAL DE DERIVADOS DE
SANGUE - órgão que prepara produtos derivados do sangue, obtidos de
estabelecimentos autorizados, aplicando métodos industriais.
Das Normas Gerais para funcionamento dos
estabelecimentos de hemoterapia
Art. 4º - Todo estabelecimento de hemoterapia,
para seu funcionamento, além da legislação federal pertinente, deve obedecer
às exigências contidas no Decreto nº 28.958 de 7 de maio de 1986, que dispõe
sobre transplante e hemoterapia, e no Regulamento específico sobre
Estabelecimento de Saúde, bem como aquelas contidas em normas técnicas
específicas.
Seção I
Art. 5º - Os estabelecimentos de hemoterapia só
podem funcionar, após a obtenção do Alvará Sanitário, expedido pelo órgão
sanitário competente, tendo, como profissional responsável, médico legalmente
habilitado, inscrito no Conselho Regional de Medicina, com estágio comprovado
em hematologia e hemoterapia.
§ 1º- A presença do responsável técnico e obrigatória,
podendo ser mantido médico responsável substituto, legalmente habilitado, para
suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
§ 2º - O médico responsável pelo estabelecimento
de hemoterapia não pode exercer outra responsabilidade técnica, a menos que o
órgão sanitário competente autorize em caráter excepcional e por tempo determinado, quando as
circunstâncias justificarem a dupla responsábi1ilidade por órgão ou entidade
hemoterápica.
§ 3º - O Alvará Sanitário deve ser,
renovado a cada ano, de acordo com o prazo estipulado pelo órgão sanitário
competente e será afixado em local visível para o público, devendo a
revalidação ser solicitada até cento e vinte dias antes do término de sua
vigência, sob pena de caducidade.
§ 4º - Os estabelecimentos de uma mesma
organização hemoterápica ainda que situados no mesmo município, devem
solicitar alvarás autônomos.
Art. 6º - Para liberação do Alvará Sanitário, o
proprietário e/ou responsável pelo estabelecimento de hemoterapia deve
submeter às instalações do mesmo a inspeção da autoridade de saúde competente e
apresentar à mesma:
I - requerimento assinado pelo responsável técnico
do estabelecimento;
II - livro de registro de doadores para
consignação do termo de abertura (serviços de hemoterapia, bancos de sangue o
postos de coleta);
III - livro de registro de receptores para
consignação do termo de abertura (serviços de hemoterapia e agencias
transfusionais);
IV - livro de registro de ocorrência, para
consignação do termo de abertura;
V - contrato social ou declaração de firma, individual,
devidamente registrada na Junta Comercial do Estado;
VI - contrato de trabalho homologado (quando for o
caso)
VII - diploma do responsável técnico;
VIII - relação de pessoal da área técnica, com
descrição de suas atividades;
IX - comprovante de arrecadação das taxas
respectivas, devidamente quitadas;
§ lº - No verso dos documentos exigidos nos itens
V, VI, VII deve haver a aposição do visto do Conselho Regional de Medicina.
§ 2º - Na inspeção de que trata este artigo, deve
ser comprovada a existência de locais, equipamentos e materiais exigidos neste
Regulamento, para cada tipo de estabelecimento de hemoterapia.
Art. 7º - Os laboratórios dos estabelecimentos de
hemoterapia somente podem funcionar sob a responsabilidade técnica de
profissional legalmente habilitado perante o órgão sanitário competente, após a
concessão do Alvará Sanitário, cuja obtenção far-se-á após inspeção das
instalações físicas dos mesmos pela autoridade de saúde competente e apresentação
de:
I - requerimento assinado pelo responsável
técnico;
II - livro de registro de exames, para
consignação do termo de abertura;
III - contrato social ou declaração de firma
individual, devidamente registrada na Junta Comercial do Estado.;
IV - contrato de trabalho homologado (quando for o
caso);
V - diploma do
responsável técnico;
VI - documento de arrecadação das taxas
respectivas, devidamente quitadas.
§ 1º - No verso dos documentos exigidos nos itens
III, IV e V deve haver a aposição do visto do respectivo Conselho Regional de
classe.
§ 2º - Os laboratórios conveniados pelos
estabelecimentos de hemoterapia, para realização de exames de controle do
sangue devem obedecer a todas as condições previstas neste artigo, e
apresentar, ainda, ao órgão sanitário competente, o instrumento de convênio
devidamente assinado pelas partes.
Art. 8º - Toda mudança de responsável técnico, de
local ou de proprietário de estabelecimento de hemoterapia ou do laboratório,
do mesmo, deve ser comunicada ao órgão sanitário competente, para que seja
providenciada a anotação da alteração no respectivo Alvará Sanitário.
Art. 9º -
O responsável técnico que requer o Alvará Sanitário deve pedir faixa desta
condição, quando desejar fazer cessar a sua responsabilidade, devendo, de imediato,
ser apresentado responsável substituto, legalmente habilitado, inscrito no
respectivo conselho regional, o que acarretará alteração correspondente no
Alvará Sanitário.
Art. l0 - Os estabelecimentos de hemoterapia que
utilizarem a técnica de radioimunoensaio devem possuir o registro da Comissão
Nacional de Energia Nuclear - CNEN e obedecer os exigências advindas da mesma
entidade, relativas a preverção de acidentes e/ou contaminação dos operadores.
Seção II
Das condições para funcionamento
Dos aspectos físicos e
higiênico-sanitários
Art. 11 - Os estabelecimentos de hemoterapia devem
ter locais de trabalho distintos, isolados e separados entre si, de acordo com
natureza das operações realizada, não podendo suas dependências ser utilizadas
para outros fins, ou servir de passagem para outro local de edificação.
§ 1º - Os estabelecimento;, de hemoterapia devem
ainda:
a) dispor, nas dependências ou locais de trabalho,
de áreas físicas adequadas ao número de pessoas empregadas ou atendidas;
b) dispor de instalações, aparelhos e
locais, conforme o caso, para a limpeza e desinfecção dos equipamentos,
vidrarias e demais materiais, providos de água corrente;
c) dispor de instalações e elementos necessários a
permanente higiene de seu pessoal e para utilização pelo público abrangendo
instalações sanitárias e vestiários com armários individuais;
d) dispor de abastecimento de égua limpa e potável
para atender suficientemente às necessidades do trabalho às exigências sentarias, devendo a mesma fluir canalizada e sob
pressão em todos os locais de trabalho, e nas instalações sanitária;
e) dispor de caixas de égua, reservatórios
ou cisternas, revestidos de material impermeável, inócuo, não - corrosível,
de fácil limpeza, cobertos, protegidos e vedados contra contaminação de
qualquer natureza;
f) dispor de adequado sistema de
esgotamento sifonado ligado a tubos coletores e estes ao sistema geral de
escoamento público;
g) dispor de ventilação suficiente em todas as
dependências de modo a manter o ambiente livre de odores desagradáveis e da
condensação de vapores.
h) dispor de iluminação e insolação adequadas;
i) dispor
de lixeira com tampa e pedal, em todos os locais de trabalho;
j) manter todas as dependências à prova de
roedores;
l) dispor, nas aberturas dos locais de
trabalho, de dispositivos que impeçam a entrada de insetos e impurezas
evitáveis;
m) dispor de pisos e paredes revestidos com material liso, íntegro, uniforme,
resistente, não corrosível, impermeável e de fácil limpeza e desinfecção;
n) possuir dispositivos de produção de frio
(geladeira, freezers) em número, tipo, e capacidade adequados às atividades
desenvolvidas, e de acordo com o estabelecido neste Regulamento.
§ 2º - Os refrigeradores e freezers para
armazenamento de sangue e componentes, que não tiverem sistema próprio para
aferição de temperatura, devem apresentar, na porta externa, gráfico de
controle de temperatura, anotada e controlada de 6 em 6 horas.
Art. 12 - O ambiente dos locais de trabalho deve
apresentar-se com rigoroso asseio, em boas condições de conservação e limpeza,
antes, durante e após a realização dos trabalhos ou atividades.
§ 1º - A limpeza deve ser realizada por métodos
que não levantem poeira.
§ 2º - Após o expediente de trabalho ou quando se
fizer necessário, deve ser feita a desinfecção das cadeiras de coleta de sangue
das superfícies de trabalho, bem, como de pisos e paredes até 2 metros de
altura, com, solução desinfetante, registrada no órgão sanitário competente do
Ministério da Saúde.
§ 3º - O local de armazenamento do sangue
(refrigeradores, freezers) deve ser lavado e desinfetado sempre que necessário
com solução desinfetante registrada no órgão sanitário competente do Ministério
da Saúde.
Art. 13 - O lixo dos estabelecimentos de
hemoterapia deve ser acondicionado em sacos de polietileno ou sacos duplos,
dispostos em recipiente; próprios, impermeáveis e herméticos, de fácil limpeza
e desinfecção.
§ 1º - Os sacos plásticos não podem ser
reutilizados e os recipientes devem ser lavados e desinfetados diariamente.
§ 2º - o sangue contaminado deve ser acondicionado
em saco plástico especial, autoclavado e somente
após, destinado ao lixo.
§ 3º - Os recipientes de lixo devem ser removidos
para local apropriado, por ocasião da limpeza geral diária, ou sempre que
necessário.
§ 4º -
Os locais onde os recipientes de lixo aguardam o destino conveniente, devem ter
o piso e as paredes, até 2m de altura, impermeabilizados com
material liso, íntegro, resistente e lavável, ser protegidos contra a ação de
insetos, roedores e animais domésticos, possuir torneira com àgua corrente e
dispor de ralo sifonado para escoamento das àguas provenientes da lavação do
local.
§ 5º - O lixo dos estabelecimentos de hemoterapia
deve ser transportado separadamente de outros resíduos, com destino final
adequado - incineração, aterro especial ou outro processo de destruição -, que
não contamine o meio ambiente e seja
aprovado pelo
órgão sanitário competente.
Art. 14 - Toda vidraria utilizada nos
estabelecimentos de hemoterapia, deve ser colocada, após o uso, em recipientes
com tampa, contendo solução desinfetante com hipoclorito de sódio a 1%, por 2
horas, para só então ser lavada e esterilizada.
Art. 15 - As caixas de água, reservatórios e
cisternas dos estabelecimentos de hemoterapia devem ser submetidos a limpeza e
desinfecção, de seis em seis meses, por método aprovado pelo órgão sanitário
competente.
Art. 16 - Os estabelecimentos de hemoterapia devem
realizar, periodicamente, desinsetização e desratização, sendo que as mesmas
devem ser realizadas de forma especializada e aprovada pelo órgão sanitário
competente.
Art. 17 - Os estabelecimentos de hemoterapia, que
possuírem copa ou cantina para alimentação do doador, devem obedecer as
exigências contidas no Decreto nº 31.455, de 20 de fevereiro de
1987, que dispõe sobre alimentos e bebidas, no que se refere à manipulação de
alimentos e aspectos higiênico-sanitários das instalações.
Art. 18 - As pessoas que exercem atividades de
manipulação do sangue devem possuir carteira de saúde, fornecida gratuitamente
pelas unidades sanitárias da rede pública de atendimento.
§ 1º - As carteiras
de saúde devem ser mantidas atualizadas e serão exibidas à autoridade de saúde
sempre que solicitadas.
§ 2º - Os exames exigidos para o fornecimento da
carteira de saúde são os de pesquisa
da sífilis, do vírus da hepatite B, da doença de Chagas e de anticorpos do
vírus da AIDS, e devem ser repetidos a cada ano, podendo tais exames serem
alterados ou acrescidos de outros, a critério da autoridade de saúde.
Art. 19 - Os manipuladores de sangue devem:
I - manter o mais rigoroso asseio corporal
e do vestuário;
II - fazer, quando no recinto de trabalho, uso de
uniforme adequado e de luva para proteção das mãos;
III - ter as mãos limpas e unhas aparadas, obrigatoriamente
lavadas com àgua e sabão ou solução degermante antisséptica, antes do início
das atividades, quando tenham tocado material contaminado, feito uso de lenço e
após a utilização de instalação sanitária;
IV - não fumar, não comer ou praticar atos
semelhantes nos locais onde se encontre sangue.
Art. 20 - As pessoas que manipularem sangue,
quando se apresentarem com febre, doenças de pele, principalmente as com
supurações corrimento nasal, supuração ocular e infecção respiratória
independente de possuírem carteira de saúde atualizada devem, por iniciativa
própria ou do responsável pelo estabelecimento ou ainda por exigência da
autoridade de saúde, ser afastadas de suas atividades.
Subseção II
Dos aspectos técnicos
Art. 21 - Todo candidato a doador deve ser
previamente identificado, registrado e submetido à triagem hematológica e
clínica.
§ 1º - Ao apresentar-se o candidato à doação, deve
ser emitida uma ficha de identificação, que comporá o cadastro de doadores do
estabelecimento, cujos dados estão previstos no artigo 33 - item I, deste
Regulamento.
Art. 22 -
A triagem hematológica dos doadores deve ser efetuada pela determinação do
hematócrito ou do teor de hemoglobina, antes da doação, utilizando-se lancetas
descartáveis.
§ 1º - O valor do hematócrito não deve ser
inferior a 40% para doadores do sexo masculino e 38% para os de sexo feminino.
§ 2º - O teor de hemoglobina não deve
ser inferior a 13,5g por l00ml para doadores do sexo masculino e 12,5g por
l00ml para os de sexo feminino, sendo que os métodos utilizados devem ser o
espectro-fotométrico ou de sulfato de cobre, que obedecerão especificações
contidas em normas técnicas.
Art. 23 - A triagem clínica prévia dos doadores
deve ser efetuada através de avaliação médica, de que conste exame clínico,
averiguação de peso, com determinação da sangria máxima proporcional, de
altura, de temperatura, de pulso, de pressão arterial, resultado da anamnese, e
outras observações previstas no artigo 33 - item I, deste Regulamento.
§ 1º - Os parâmetros para avaliação dos itens
previstos neste artigo serão estabelecidos em normas técnicas.
§ 2º - Nos casos em que forem constatados
problemas de saúde nos doadores, os mesmos devem ser encaminhados a serviços
médicos para tratamento, e caso a doença constatada seja de interesse da saúde
pública, deve ser feita a devida comunicação ao órgão sanitário competente.
Art. 24 - Os candidatos à doação de sangue devem
ter idade entre 18 e 65 anos, sendo que fora destes limites, em casos
especiais, o candidato pode doar com autorização dos responsáveis ou do médico
assistente, desde que preencha os demais requisitos para doação.
Art. 25 - A retirada de sangue do doador deve ser
feita por métodos assépticos, utilizando material totalmente estéril,
descartável, livre de pirogênio e através de uma única punção venosa.
§ 1º - O volume da coleta deve obedecer a relação
peso x sangria máxima proporcional e não pode exceder 500m1.
§ 2º - Para identificação do sangue coletado, das
amostras pilotos e da ficha do doador, deve ser usado um sistema numérico
adequado e correto.
Art. 26 - Todo doador, após a doação de sangue,
deve permanecer em posição deitada ou semi-sentada, por 10 minutos, e receberá
alimentação, preferencialmente líquida, rica em proteinas carbohidratos e lipídios.
Art. 27 - Todo sangue coletado deve ser submetido
a rigoroso controle, através dos exames imuno-hematológicos e das provas
sorológicas.
§ 1º - Os exames imuno-hematológicos incluem:
a) prova laboratorial para determinação do tipo
sangüíneo pelo teste modificado em tubo, com confirmação de classificação
reserva;
b)prova laboratorial para pesquisa do fator Rh,
que se negativa, seguira com teste para a variante D’.
§ 2º - As provas sorológicas incluem:
a) pesquisa de sífilis, pelas técnicas V.D.R.D.
e/ou imunofluorescência;
b) pesquisa para detecção do vírus da hepatite B,
pelas técnicas de enzimaimunoensaio e/ou radioimunoensaio;
c) pesquisa para detecção da doença de Chagas
pelas técnicas de fixação de complemento e/ou hemaglutinação, sendo que nas
zonas endêmicas deve ser utilizado a técnica de imunofluorescencia;
d) pesquisa para detecção dos anticorpos do vírus
da A.I.D.S, pela técnica de enzimaimunoensaio em amostras individuais, ou
outra a ser determinada pela autoridade sanitária;
e) Outras provas
determinadas pelo órgão sanitário competente.
§ 3º -
Para a pesquisa de sífilis, do vírus da hepatite B, da doença de Chagas e dos
anticorpos do vírus da A.I.D.S., é obrigatória a realização para cada caso
positivo de, no mínimo, duas reações sorológicas, cujos resultados serão
anotados nas fichas e livros próprios.
§ 4º -
Os tipos de técnicas laboratoriais preconizadas nos diversos parágrafos deste
artigo, poderão ser modificados desde que novas técnicas resultantes de
pesquisas científicas apresentem maior sensibilidade e/ou especificidade e
estejam disponíveis.
Art. 28 - Todo sangue ou componente que estiver
sendo submetido aos testes de controle deve ficar bloqueado, separado dos
demais até a sua total liberação, que será efetivada após a confirmação dos
resultados negativos para as provas sorológicas e a realização dos exames
imuno-hematológicos.
Parágrafo único - No caso de resultado positivo,
para qualquer prova sorológica, a bolsa contendo o sangue infectado deve ser
acondicionada em saco plástico especial, autoclavada e, após, descartada para o
lixo.
Art. 29 - Todo sangue a ser liberado para uso deve
ser submetido a teste de compatibilidade maior e menor, compreendendo:
I - fase salina;
II - fase proteica;
III - fase térmica;
IV - fase de antiglobulina.
§ 1º - Na bolsa de sangue ou de componente
liberada para uso, é indispensável a etiqueta de identificação do mesmo, com o
prazo de validade, grupo ABO-Rh, resultado das provas sorológicas realizadas,
bem como o cartão de identificação do receptor.
§ 2º - O prazo de validade das unidades
hemoterápicas deve estar de acordo com o anticoagulante utilizado.
Art. 30 - O descongelamento do plasma fresco e do
crioprecipitado deve ser efetuado em banho-maria, com temperatura de 37ºC
(trinta e sete graus centígrados), rigorosamente controlada, sendo que, após o
descongelamento, os mesmos devem ser usados imediatamente.
Art. 31 - A bolsa de sangue ou de componente,
aberta e não utilizada, num prazo de 12 horas e as que contenham sangue impróprio
para transfusão, devem ser inutilizadas por autoclavagem ou incineração,
devendo tal procedimento ser anotado no livro próprio.
Art. 32 - Todo o procedimento relativo a
plasmaferese e transfusão autóloga, além dos dispositivos deste Regulamento,
deve obedecer àqueles previstos na legislação federal e em normas técnicas.
Subseção III
Dos registros técnicos
Art. 33 -
Os estabelecimentos de hemoterapia devem possuir, obrigatoriamente, arquivo com
fichas dos doadores, rigorosamente atualizadas, constando nelas, no mínimo:
I - Identificação do doador com:
a) nome completo;
b) número da carteira de identidade ou de documento
equivalente;
c) data de nascimento;
d) sexo;
e) cor;
f) nacionalidade e naturalidade;
9) filiação;
h) estado civil;
i) endereço completo;
j) profissão ou ocupação habitual;
1) número e data do registro no estabelecimento;
II - Resultado da avaliação médica
com:
a) peso, com determinação da sangria máxima proporcional;
b) altura;
c) temperatura;
d) pressão arterial;
e) resultado do exame clínico;
f) data da última doação de sangue;
g) número de doações efetuadas nos últimos doze
meses;
h) tipo de alimentação nas últimas 4 horas;
i) motivo da doação;
j) estado, de repouso e trabalho, no momento da
doação;
1) outros dados relacionados na Tabela da Comissão
Nacional de Hemoterapia;
m) assinatura
do médico;
III -
Resultado das provas laboratoriais para pesquisa:
a) do teor de hemoglobina ou do hematócrito;
b) do tipo sanguíneo;
c) do fator Rh;
d) de sífilis;
e) de doença de Chagas;
f) do vírus de hepatite B;
g) dos anticorpos do vírus da A.I.D.S.;
IV - Decisão com justificativa sobre rejeição ou
aceite, com assinatura do responsável.
Art. 34 -
Os Serviços de Hemoterapia, os Bancos de Sangue e os Postos de Coleta devem
possuir, ainda, livro de registro de doadores com folhas numeradas e com termo
de abertura e encerramento rubricados pela autoridade Sanitária, para o
registro diário dos seguintes dados:
a) data da coleta do sangue;
b) número, lote e fabricante da bolsa;
c) nome e número do registro do doador;
d) data da entrada do sangue;
e) quantidade de sangue.
Art. 35 - Os Serviços de Hemoterapia e as Agências
Transfusionais devem possuir, ainda, o livro de registro de receptores. com
folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento, rubricados pela
autoridade sanitária, para o registro diário dos seguintes dados:
a) nome do
receptor;
b) data da
transfusão;
c) quantidade de sangue ou componente
transfundido;
d) ocorrência
de reações transfusionais;
e) destino da bolsa de sangue não
transfundido;
f)
nome do médico responsável pela transfusão.
Art. 36 - Todo estabelecimento de hemoterapia deve
possuir, também, livro de registro de ocorrências, com folhas numeradas e com
termo de abertura e encerramento, rubricados pela autoridade sanitária, para o
registro de eventuais reações resultantes da coleta de sangue, reações
transfusionais e outras ocorrências significativas.
Art. 37 - Os laboratórios dos estabelecimentos de
hemoterapia devem possuir livro para registro de exames, com folhas numeradas
e com termo de abertura e encerramento rubricados pela autoridade sanitária,
para o registro dos seguintes dados:
I - data da coleta do sangue;
II - numero do registro do doador;
III - resultado das provas laboratoriais para
pesquisa do tipo sanguíneo, do fator Rh, do nível de hemoglobina ou do
hematócrito, de sífilis, de doença de Chagas, do vírus da hepatite B e do
vírus da A.I.O.S.;
IV - lote e data de vencimento dos
reagentes utilizados para os exames.
Art. 38 - As organizações ou laboratórios
conveniados mediante instrumento aprovado e visado pela autoridade de saúde,
para a execução de exames laboratoriais para estabelecimentos de hemoterapia,
devem manter livro próprio para cada uma dessas entidades, com folhas numeradas
e com termo de abertura e de encerramento rubricados pela autoridade de saúde
competente registrando, além dos dados previstos nos itens III e IV do artigo
anterior, os seguintes:
I - data da entrada da amostra do sangue a
ser examinado;
II - número do frasco da amostra.
Parágrafo único - O resultante dos exames
realizados pelos laboratórios conveniados devem ser encaminhados por escrito ao
estabelecimento de hemoterapia respectivo, que anotará os mesmos em livro
próprio, para registro de exames.
Art. 39 - Os livros de registro de doadores, de
receptores, de exames e de ocorrências, devem permanecer, obrigatoriamente, no
respectivo estabelecimento, ser assinados diariamente pelo responsável técnico
e ficar à disposição da autoridade de saúde, pelo período de 5 anos.
Art. 40 - Nos estabelecimentos de hemoterapia que
possuírem sistema eletrônico de processamento de dados os registros técnicos
podem ser feitos em fitas magnéticas, que ficarão arquivadas no
estabelecimento, à disposição da autoridade sanitária, para verificação.
Art. 41 - Os serviços de hemoterapia e os bancos
de sangue devem enviar à Diretoria de Vigilância Sanitária, até o dia 10 de
cada mês imediato ao vencido, relação de todos os casos de rejeição temporária
ou definitiva do doador, da qual conste os seguintes dados:
I - nome, registro e documento de identidade do
doador;
II - data
de nascimento do doador;
III - número do cadastro do estabelecimento;
IV - motivo da rejeição;
V - nome e assinatura do responsável.
Art. 42 - Os estabelecimentos de hemoterapia devem
enviar ao Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina - HEMOSC, até o
dia 10 de cada mês imediato ao vencimento, o boletim estatístico mensal (modelo
oficial) devidamente preenchido.
Art. 43 - Sempre que ocorrer reação transfusional,
os serviços de hemoterapia e as agencias transfusionais devem enviar à
Diretoria de Vigilância Sanitária imediatamente, notificação de reação
transfusional (modelo oficial).
Seção I
Dos Serviços de Hemoterapia
Art. 44 - Os serviços de hemoterapia devem possuir
área total não inferior a 200m2, salvo quando incorporados a
ambiente hospitalar, quando poderão ter 60m2 para uso exclusivo de
admissão e seleção de doadores, coleta de sangue e sala para armazenamento e fornecimento
de sangue e/ou componentes.
Parágrafo único - No ambiente hospitalar podem ser
utilizados os serviços comuns referentes a sala de espera de exame médico,
direção e serviços gerais de administração, local para repouso e alimentação
dos doadores, sala para lavação e esterilização de material, laboratório e
local para aplicação de sangue.
Art. 45 - O Serviço de Hemoterapia deve contar, no
mínimo, com:
I - Direção e serviços gerais de administração,
com equipamentos mobiliário e materiais nacessários as atividades de
administração;
II - sala de admissão com:
a) mobiliário e equipamentos de
escritório;
b) assentos para doadores;
c)
fichário para cadastro de doadores;
III - Sala para exame médico com:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento e material para seleção
hematológica pelo nível de hemoglobina ou pelo hematócritro (algodão embebido
em álcool iodo, lancetas descartáveis, solução de sulfato de cobre ou tubos
capilares com heparina, bico cosi chama ou massa para vedação do tubo e
centrífuga de micro-hematócrito);
c) equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperatura;
IV - Sala
para coleta de sangue com:
a) mobiliário adequado, composto de
cadeira reclinável com revestimento impermeável, íntegro e lavável. (mesa auxiliar,
armários para guarda de materiais e cadeiras);
b) pia com água corrente e solução
antisséptica para assepsia do pessoal técnico;
c) recursos auxiliares - esponja ou
borracha para auxiliar o fluxo sanguíneo, garrotes, pinças hemostáticas,
tesouras, esparadrapos;
d) material para assepsia e anestesia
(opcional) do local de punção;
e) bolsas para coleta de sangue, aprovadas
e registradas no órgão competente do Ministério da Saúde;
f) homogeneizadores de sangue, exceto
quando a homogeneização for efetuada manualmente;
g) equipamentos e materiais para socorro
de emergência;
V - Local para repouso e alimentação dos doadores
com:
a) mobiliário apropriado (mesa, assentos,
balcão para guarda de utensílios);
b) geladeira exclusiva para armazenarnento
de alimentos;
VI - Laboratório de controle e seleção do sangue
com:
a) mesa de laboratório com tampo de
material impermeável, não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) pia dupla com água corrente e solução
antiséptica para desinfecção das mãos dos funcionários;
c) refrigerador para conservação de
reagentes e amostras de sangue, com temperatura regulada entre 2ºC (dois graus
centígrados) e 6ºC (seis graus centígrados);
d) microscópio de imunofluorescência, com lâminas;
e) leitora de enzimaimunoensaio;
f) leitora de radioimunoensaio (opcional);
g) banho-maria sorológico com controle de temperatura;
h) estufa bacteríológica;
i) centrífuga;
j) balança de precisão;
1) visor ou aglutinoscópio;
m) agitador
de Kleine;
n) placa escavada para V.D.R.L.
o) microscópio;
p) cronômetro;
q) agitador giratório para plaquetas;
r) suporte para tubos;
s) pipeta automática com ponteiras descartáveis:
t) vidraria - pipetas, tubos de ensaio, tubos de
hemólise, tubos centrífugos, lâminas, placas de vidro;
o) estante de laboratório;
v) reagentes classificadores para os grupos ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
x) reagentes para provas sorológicas;
y) soros padrões;
VII - Sala
para armazenamento e fornecimenro de sangue e ou componentes, com:
a)mobiliário
adequado - mesa, cadeira, balcão;
b) refrigerador com degelo contínuo e sistema de
controle de temperatura, regulada entre 6ºC (seis graus centígrados) próprio
para estabelecimentos de hemoterapia, destinado exclusivamente para conservação
de sangue, albumina, imunoglobulina, fibrinogênio e solução de proteínas
plasmáticas, ou refrigeradores com termômetro em seu interior e mapa de
controle de temperatura afixado na parte externa do mesmo;
c) freezer com temperatura de 20ºC (vinte
graus negativos ) para conservação de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitado com ação anti-hemofílica (para estabelecimentos que preparam
componentes do sangue);
d) banho maria para degelo de plasma, com
controle de temperatura (para estabelecimentos que preparam componentes do
sangue);
e) caixas térmicas para transporte do
sangue (temperatura entre 2ºC (dois graus centígrados e 8ºC (oito graus centígrados );
VIII - Sala para transfusão de sangue ou
componente, com:
a) mobiliário adequado (cama ou cadeiras
reclinávais, dispositivo para suspensão da bolsa de sangue armário para guarda
de materiais);
b) pia com água corrente e solução
antisséptica para assepsia do pessoal técnico;
c)material para assepsia do local de
transfusão;
d) recursos para transfusão de sangue e
componentes;
e) equipamentos e materiais para socorro
de emergência;
f) material para eventual retirada de
amostras de sangue do receptor;
g) cobertores com capas individuais;
IX - Sala para preparo não industrial de
componentes do sangue (opcional) com:
a) mesa de laboratório com tampo de
material impermeável, não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) pia dupla com água corrente e solução
antisséptica para desinfecção das mãos dos funcionários);
c) recursos auxiliares - pinça, tesoura,
tubos de ensaio, bolsa de transferência, equipos, esparadrapo;
d) selador elétrico ou alicate zelador com
clips de alumínio;
e) extrator de plasma;
f) freezer com controle de temperatura de
–20ºC (vinte graus centígrados);
g) fluxo
laminar (para preparo em sistema aberto);
X - Sala para lavação e esterilização de
material, com:
a) mesa com tampo de material impermeável,
não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) armário ou balcão para guarda de
material esterelizado;
e) autoclave de câmara dupla para
esterilização por calor úmido com secagem de material esterilizado;
d) estufa para esterilização por calor
seco;
e) pia dupla, com água corrente;
f) dispositivos para limpeza e
esterilização de utensílios utilizados na coleta, controle, seleção, preparo e
transfusão do sangue;
XI - Sanitários para os funcionarmos,
separados para cada sexo;
XII -Vestiários para os funcionários, separados
para cada sexo;
XIII - Almoxarifado;
XIV - Depósito para materiais e utensílios
de limpeza.
Seção II
Dos Bancos de Sangue
Art. 46 - O Banco de Sangue deve ocupar área total
não inferior a 140m2, e contará com:
I - Direção e serviços gerais de
administração, com equipamentos, mobiliário e materiais necessário às
atividades de administração;
II - Sala
de admissão com:
a)mobiliário e equipamentos de escritório;
b)assentos para doadores;
c)fichário para cadastro de doadores;
III - Sala para exame médico com:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento e material para seleção
hematológica pelo nível de hemoglobina ou pelo hematócrito (algodão embebido
no alcool iodado, lancetas descartáveis, solução de sulfato de cobre ou tubos
capilares com heparina, bico com chama ou massa para vedação do tubo e
centrífuga de micro-hematócrito);
c) equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperatura;
IV - Sala
para coleta de sangue com:
a) mobiliário adequado, composto de
cadeira reclinável com revestimento impermeável, integro e lavável, mesa
auxiliar, armários para guarda de materiais e cadeiras;
b) pia com água corrente e solução
antisséptica para assepsia do pessoal técnico:
c) recursos auxiliares - esponja ou
borracha para auxiliar o fluxo sanguíneo, garrotes, pinças hemostáticas,
tesouras, esparadrapos;
d) material para assepsia e anestesia
(opcional) de local de punção;
e) bolsas para coleta de sangue, aprovadas
e registradas no órgão competente do Ministério da Saúde;
f) homogeneizadores de sangue, exceto
quando a homogeneização for efetuada manualmente;
g) equipamentos e materiais para socorro
de emergência;
V - Local para repouso e alimentação dos
doadores com:
a) mobiliário apropriado (mesa, assentos, balcão
para guarda de utensílios;
b) geladeira exclusiva para armazenamento
de alimentos;
VI - Laboratório de controle e seleção do
sangue, com:
a) mesa de laboratório, com tampo de
material impermeável, não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) pia dupla com água corrente e solução
antisséptica para desinfecção das mãos dos funcionarios;
c) refrigerador para conservação de
reagentes e amostras de sangue, com temperatura regulada entre 2ºC (dois graus centígrados) e 6ºC (seis graus centígrados);
d) microscópio de imunofluorescência, com
lâminas;
e) leitora de enzirnaimunoensaio;
f) leitora de radioimunoensaio (opcional);
g) banho-maria sorológico, com controle de
temperatura;
h) estufa bacteriológica;
i) centrífuga;
j) balança de precisão;
l) visor ou aglutinoscópio;
m) agitador de Kleine;
n) placa escavada para V.D.R.L;
o) microscópio;
p) cronômetro;
q) agitador giratório para plaquetas;
r)suporte para tubos;
s) pipeta
automática com ponteiras descartáveis;
t) vidraria - pipetas, tubos de ensaio,
tubos de hemólise, tubos centrífugos, lâminas, placas de vidro;
u) estante de laboratório;
v) reagentes classificadores para os quais
ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
x)reagentes para provas sorológicas;
y) soros padrões.
VII - Sala para armazenamento e fornecimento de
sangue e/ou componentes, Com:
a)
mobiliário adequado - mesa, cadeira, balcão;
b) refrigerador com degelo contínuo e
cistem0a de controle de temperatura, regulada entre 2ºC (dois graus centígrados)
e 6ºC (seis graus centígrados), próprio para estabelecimento de hemoterapia,
destinado exclusivamente a conservação de sangue, albumina, im000globulina,
fibrinogênio e solução de proteínas plasmáticas, ou refrigeradores com
termômetros em seu interior e mapa de controle de temperatura afixado na parte
externa do mesmo;
c) freezer com temperatura de –20ºC (vinte
graus negativos) para conservação de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitado com ação anti—hemofílica (para estabelecimentos que preparam
componentes do sangue);
d) banho-maria para degelo de plasma, com
controle de temperatura (para estabelecimentos que preparam componentes do
sangue);
e) caixas térmicas para o transporte de
sangue (temperatura entre 20C - dois graus centígrados - e 8ºC - oito graus centígrados).
VIII - Sala para preparo não industrial ao
componentes do sangue (opcional) com:
a) mesa de laboratório com tampo de
material impermeável não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) pia dupla cosi água corrente e solução
antisséptica para desifecção das mãos
dos funcionários;
c) recursos auxiliares (pinça, tesoura, tubos
de ensaio, bolsa de transferência, equipos esparadrapo);
d) celador elétrico ou alicate selador com
clips de alumínio;
e) extrator de plasma;
f) freezer
com controle de temperatura de –20ºC (vinte
graus negativos)
g) fluxo
laminar (para preparo em sistema aberto).
IX - Sala para lavação e esterilização de
material, com:
a) mesa com tampo de
material impermeável, não integro e de fácil limpeza;
b) armário ou balcão para guarda de material esterelizado;
c)autoclave de câmara dupla para
esterilização por calor úmido, com secagem de material esterelizado;
d) estufa para esterilização por calor seco;
e) pia dupla, com água corrente;
f) dispositivos para limpeza e esterilização de
utensílios utilizados na coleta, controle, seleção, preparo e transfusão do
sangue;
X - Sanitários separados para cada sexo;
XI - Vestiários para os funcionários,
separados para cada sexo;
XII - Almoxarifado;
XIII - Depósito para materiais e
utensílios de limpeza.
Sessão III
Dos postos de coleta
Subseção I
Dos Postos fixos de Coleta
Art. 47 - O Posto fixo de coleta deve ocupar área
total não inferior a 60m2, e contará com:
I - Direção e serviços gerais de administração,
com equipamentos. mobiliário e materiais necessários as atividades de
administração;
II - Sala de admissão, com:
a)mobiliário e equipamentos de escritório;
b)assentos para doadores;
c) fichário para cadastro de doadores;
III - Sala para
exame médico, como:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento e material para seleção
hematológica pelo nível de hemoglobina ou pelo hematócrito) algodão embebido
em álcool iodado, lancetas descartáveis, solução de sulfato de cobre ou tubos
capilares com heparina bico com chama ou massa para vedação do tubo e
centrífuga de micro-hematócrito;
c) equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperatura;
IV - Sala para coleta de sangue, com:
a) mobiliário adequado, composto de
cadeira reclinável, íntegro e lavável, mesa auxiliar, armários para guarda de
materiais e cadeiras);
b) pia com água corrente e solução
antisséptica para assepsia do pessoal técnico:
c) recursos auxiliares - esponja ou
borracha para auxiliar o fluxo sanguíneo, garrotes, pinças hemostáticas, tesouras,
esparadrapos;
d) material para assepsia e anestesia (opcional) do local da
punção;
e) bolsas para coleta, aprovadas e
registradas no órgão competente do Ministério da Saúde;
f) homogeneizadores de sangue, exceto
quando a homogeneização for efetuada manualmente;
g) equipamentos e materiais para socorro
de emergência.
V - Local para repouso e alimentação dos
doadores, com:
a) mobiliário apropriado (mesa, assentos, balcão
para guarda de utensílios);
b) geladeira exclusiva para armazenamento de alimentos;
VI - Local para armazenamento provisório do sangue
com:
a) refrigerador com degelo contínuo e sistema de
controle de temperatura regulada entre 2ºC (dois graus centígrados) e 6ºC
(seis graus centígrados), próprios para estabelecimentos de hemoterapia,
destinado exclusivamente a conservação de sangue, até sua transferência ao
banco de sangue ou serviço de hemoterapia a que esteja vinculado, e para guarda
de reagentes classificadores;
b) caixas térmicas para o transporte do sangue
temperatura entre 2ºC (dois graus centígrados)
e 8ºC (oito graus centígrados).
VII - Transporte, se tal incumbência
couber ao posto fixo de coleta;
VIII -
Sanitários, separados para cada sexo;
IX - Vestiário para os funcionários,
separados para cada sexo;
X - Depósito.
Subseção II
Dos postos móveis de coleta
Art. 48 - O posto móvel de coleta deve
dispor de:
I - transporte motorizado para condução de
pessoal e equipamentos;
II -
recursos para recepcionar e cadastrar os candidatos a doação;
III -
recursos para exame médico com:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento para seleção hematológica
pelo nível de hemoglobina e/ou hematócrito;
c) equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperatura;
IV -
Recursos para coleta de sangue, com:
a) camas ou cadeiras reclináveis com
revestimento impermeável e lavável;
b) pia com água corrente;
c) equipamentos auxiliares;
d) bolsas para coleta de sangue, aprovadas
e registradas no órgão competente do Ministério da Saúde;
e) homogeneizadores de sangue, exceto quando
a homogeneização for efetuada manualmente;
f) material para assepsia e anestesia do
local de punção:
g) equipamentos e materiais para socorro
de emergência;
V - Recursos para repouso e alimentação de
doadores;
VI - Armazenamento provisório de sangue
com refrigerador de degelo contínuo, regulado para temperatura variando entre
2ºC (dois graus centígrados) e 6ºC (seis
graus centígrados) para conservação do sangue até sua transferência ao banco de
sangue ou serviço de hemoterapia a que esteja vinculado;
VII -
Sanitário para funcionários e doadores.
Seção IV
Das Agências
Transfusionais
Art. 49 - A Agência Transfusional deve
ocupar área total não inferior a 30m2 e contará com:
I - local destinado ao armazenamento e
distribuição de sangue e/ou componentes, com:
a) refrigerador provido de controle de
temperatura automático ou refrigerador com termômetro em seu interior e mapa
de controle de temperatura afixado na parte externa do mesmo;
b) mobiliário adequado.
II - Local para seleção do sangue e realização dos
testes, com:
a) balcão com tampo de material
impermeável, não corrosível, íntegro e de fácil limpeza;
b) pia com água corrente;
c) centrífuga sorológica;
d) banho-maria com controle de
temperatura;
e)
vidrarias;
f) reagentes.
III - Sala para aplicação de sangue ou
componentes, com:
a) mobiliário adequado (cama, mesa,
auxiliar, suporte para suspensão do recipiente de sangue ou componente);
b) material para transfusão de sangue ou
componente;
c) material para retirada de amostra de
sangue do receptor;
d) recursos para tratamento emergencial de
eventuais reações transfusionais;
e) cobertores com capas individuais.
Dos Serviços industriais de derivados de
sangue
Art. 50 - Os Serviços industriais de
derivados de sangue devem obedecer aos dispositivos contidos na legislação
federal pertinente, e em normas técnicas específicas.
CAPÍTULO V
Das Disposições Finais
Art. 51 - Os estabelecimentos de
hemoterapia em funcionamento quando da publicidade deste Decreto, que estiverem
em desacordo quanto aos aspectos físicos por ele exigidos, devem adequar-se aos
mesmos num prazo máximo de 6 (seis) meses, ou de acordo com a autoridade de
saúde.
Art. 52 - A caracterização das infrações
por inobservância ou transgressão dos preceitos estabelecidos neste Decreto,
bem como a sua apuração e aplicação das penalidades cabíveis, serão feitas na
forma da Lei nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983 e do Decreto nº 23.663, de 16
de outubro de 1984.
Art. 53 - Este Decreto entra em vigor na
data de sua publicação.
Art. 54 - Ficam revogados o item I do
artigo 25 do Decreto nº 28.958, de 7 de maio de 1986 e demais disposições em
contrário.
Florianópolis, 7 de março de 1989.
CASILDO MALDANER