DEC-028958

DECRETO Nº 28.958, de 7 de maio de 1986

Regulamenta o artigo 8º da Lei nº 6.320 de 20 de dezembro de 1983, que dispõe sobre Transplante e Hemoterapia.

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, usando da competência privativa que lhe confere o artigo 93, item III, da Constituição do Estado, e tendo em vista o disposto no artigo 72 da Lei 6.320 de 20 de dezembro de 1983,

DECRETA:

Capítulo I

Das Definições

Art. lº - Para efeitos do presente Regulamento os termos e expressões a seguir, são assim definidos:

I - ANAMNESE - histórico das condições de saúde ou de doença de uma pessoa, incluindo dados de outras doenças ocorridas anteriormente e doenças de pessoas da família, hábitos sociais e outros dados que possam estar ligados à doença atual.

II - BANCO DE ÓRGÃOS - local de cadastramento de doadores e receptores, onde se realiza o armazenamento e a distribuição de órgãos.

III - BANCO DE SANGUE - estabelecimento de saúde que realiza a seleção de doadores, coleta, armazenamento, fornecimento, transporte do sangue e derivados não industriais.

IV - CAUSA-MORTIS - expressão latina que significa o que ocasionou a morte.

V - COMPATIBILIDADE DE TECIDOS, ÓRGÃOS OU PARTES - condição em que se verifica a aceitação, por parte do organismo receptor, do elemento transplantado devido à semelhança com o tecido original.

VI - DOADOR DE SANGUE - pessoa que cede o seu sangue para emprego em transfusão ou para transformação em produtos com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de pesquisa.

VII - DOADOR PARA TRANSPLANTE - pessoa que realiza em vida ou após morte a doação de tecido, órgão, ou parte, para outra pessoa com fins terapêuticos.

VIII - DERIVADOS DO SANGUE - produtos obtidos por métodos adequado de fracionamento com finalidade terapêutica, profilática ou de pesquisa.

IX - DOENÇAS INCAPACITANTES PARA DOAÇÃO DE SANGUE- aquelas doenças que podem ser transmitidas por transfusão ou agravadas pela doação.

X - FATOR Rh - aglutinógeno existente nos glóbulos vermelhos de 85% da população, sem discriminação de grupos sangüíneos e sem aglutininas correspondentes. Este fator é herdado como simples caráter mendeliano dominante.

XI - GRUPO SANGÜÍNEO - tipo sangüíneo estabelecido pela existência de dois antígenos específicos nas hemácias e dois anticorpos no soro ou plasma; respectivamente isoaglutinógenos A e B e isoaglutininas anti-A e anti-B. Os tipos sangüíneos são: A, B, AB e O.

XII - HEMOTERAPIA - tratamento médico realizado através da aplicação de sangue total ou derivados.

XIII - HIGIDEZ - estado de saúde; sadio.

XIV - HOMICÍDIO - morte de uma pessoa praticada por outrem; o mesmo que assassínio.

XV - IMUNOGLOBULINA - Produto derivado do sangue humano contendo os anti-corpos de adultos normais e obtido a partir da mistura de quantidades aproximadamente iguais de plasma ou soro de pelo menos 1.000 (mil) doadores diferentes.

XVI - INSTRUMENTO PÚBLICO - ato escrito ou documento produzido ou processado por serventuário público, dentro dos limites de suas funções e atribuições.

XVII - MÉDICO LEGISTA - aquele médico que se dedica à Medicina Legal. Entende-se por Medicina Legal a parte da medicina que aplica os conhecimentos médicos para a resolução de questões jurídicas.

XVIII - MUTILAÇÃO GRAVE - alteração física importante, que tenha repercussões negativas na vida biopsicosocial da pessoa.

XIX - NECRÓPSIA - exame médico das diferentes partes de um cadáver, para verificar a causa básica do óbito; o mesmo que autópsia.

XX - ÓBITO - o mesmo que morte, falecimento.

XXI - ÓRGÃO - parte do corpo que exerce função ou funções específicas.

XXII - PATOLOGIA - doença; enfermidade.

XXIII - PESSOA - pessoa física ou jurídica de direito público ou privado.

XXIV - PESSOA CAPAZ - aquela que possui capacidade civil ou jurídica, para que possa, livremente e por si mesma, praticar atos jurídicos, relativos à sua individualidade e a seus bens, com aprovação e proteção da lei.

XXV - PESSOA MAIOR - toda pessoa natural que tenha atingido a maioridade ou que tenha adquirido emancipação.

XXVI - PLASMAFERESE - complexo de operações que permitem para fins hemoterápicos, a utilização exclusiva da porção plasmática do sangue coletado, sendo restituídas ao doador, o mais prontamente possível, as respectivas hemácias.

XXVII - POSTOS DE COLETA DE SANGUE - estabelecimentos de saúde que reaIizam seleção de doadores, coleta, armazenamento provisório e transporte do sangue.

XXVIII - PUNÇÃO VENOSA - ato que consiste na introdução de agulha ou catéter em uma veia.

XXIX - RECEPTOR DE SANGUE OU DERIVADOS - pessoa que recebe, diretamente em sua corrente sangüínea, sangue, seus componentes ou derivados.

XXX - RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE TECIDO, ÓRGÃO, OU PARTE - pessoa que recebe tecido, órgão, ou parte de outra pessoa viva ou de cadáver, com fins terapêuticos.

XXXI - REJEIÇÃO DEFINITIVA PARA DOAÇÃO DE SANGUE - ato de contra-indicar a doação de sangue de pessoas que apresentam, na seleção, fator impeditivo lei que não se altere com o tempo.

XXXII - REJEIÇÃO PROVISÓRIA PARA DOAÇÃO DE SANGUE - ato de contra-indicar a doação de sangue que apresentam na seleção, fator impeditivo temporário.

XXXIII - SANGRIA - saída artificial de certa quantidade de sangue de um vaso sangüíneo.

XXXIV - SANGUE - tecido líquido que corre pelas veias e artérias, formado de plasma e elementos celulares, e que serve para nutrição e purificação do organismo.

XXXV - SAÚDE - é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade.

XXXVI - SERVIÇO DE HEMOTERAPIA - estabelecimento de saúde que realiza a seleção de doadores, coleta, armazenamento, seleção pré-transfusional, fornecimento, transporte e aplicação de sangue e ainda, optativamente, o preparo, armazenamento, fornecimento, transporte e aplicação de derivados não industrializados do sangue.

XXXVII - TECIDO - conjunto de células de origem comum igualmente diferenciadas para o desempenho de certas funções num organismo vivo.

XXXVIII - TESTE DE COOMBS - aquele que permite evidenciar hemoaglutininas do tipo incompleto, para diagnóstico da doença hemolítica do recém-nascido - D.H.R.N. -, anemia hemolítica auto-imune, bem como hemoaglutininas circulantes no soro de pessoas imunizadas, tais como as mães de crianças com D.H.R.N.

XXXIX - TRANSPLANTE - substituição de tecido, órgão, ou parte, por outro, retirado do ser vivo ou de um cadáver.

XL - TRANSFUSÃO AUTÓLOGA - introdução direta na corrente circulatória do receptor, de sangue retirado do próprio paciente, mediante doação pré-depósito.

XLI - TRANSFUSÃO SANGUÍNEA - introdução direta na corrente circulatória do receptor, de sangue ou derivados.

XLII - UNIDADE HEMOTERÁPICA - volume e qualidade do sangue ou derivado aplicado na transfusão.

Art. 2° - As definições apresentadas no artigo anterior têm por finalidade explicar e facilitar a compreensão do texto legal, não esgotando os conceitos respectivos, nem afastando outras definições legais ou científicas aplicáveis, especialmente no que diz respeito à educação em saúde, apuração de infração, aplicação de penalidades, reconhecimento de direitos e estabelecimento de deveres.

Capítulo II

Dos Transplantes

Seção I

Da Doação de Tecido, Órgão ou Parte em Vida

Art. 3º - Toda pessoa, para doação de tecido, órgão ou parte, em vida, deve apresentar atestado médico certificando que a doação não causará perigo à sua saúde ou mutilação grave.

Parágrafo único - O atestado médico deve ser fornecido por médico não envolvido diretamente no transplante.

Art. 4º - É vedada a toda pessoa ou instituição auferir qualquer tipo de lucro financeiro na doação de tecido, órgão ou parte.

Parágrafo único - É permitida a venda de tecidos, órgãos ou partes de animais, para fins de transplante.

Art. 5º - Todo doador deve ser submetido previamente aos exames específicos para comprovação de higidez do tecido, órgão ou parte a ser doada, bem como da sua compatibilidade com o receptor.

Art. 6º - Toda pessoa doadora de tecido, órgão ou parte para transplante em vida, deve:

I - ser maior e capaz;

II - apresentar atestado de sanidade mental;

III - manifestar, de maneira expressa, por escrito e de forma inequívoca, a sua vontade, sem indução ou coação de qualquer natureza, especificando o tecido, órgão ou parte, objeto da retirada.

§ lº - O doador deve estar consciente do ato que está praticando, bem como formalizar o seu entendimento quanto aos riscos decorrentes do ato cirúrgico.

§ 2º - A manifestação da vontade pode ser feita através de instrumento público, quando se tratar de doador analfabeto, ou relativamente incapaz.

§ 3º - O documento de que trata o item III deste artigo deve ter, além da assinatura do doador, a de duas testemunhas, conscientes da importância e conseqüências do ato.

§ 4º - A família do doador deve ser notificada sobre o ato, antes da retirada do tecido, órgão ou parte.

§ 5º - O doador pode retirar o seu consentimento a qualquer tempo antes da intervenção cirúrgica, sem qualquer formalidade.

Seção II

Da Doação de Tecido, Órgão ou Parte, Para Após a Morte

Art. 7º - Toda pessoa doadora de tecido, órgão ou parte para transplante com retirada após a morte deve:

I - ser maior e capaz;

II - apresentar atestado de sanidade mental;

III - manifestar de maneira expressa, por escrito e de forma inequívoca, a sua vontade, sem indução ou coação de qualquer natureza, especificando o tecido, órgão ou parte objeto da retirada.

§ lº - A manifestação da vontade pode ser feita através de instrumento público, quando se tratar de doador analfabeto, ou relativamente incapaz.

§ 2º - A família do doador deve ser notificada sobre o ato, antes da retirada do tecido, órgão ou parte.

Art. 8º - Para retirada de tecido, órgão ou parte, em se tratando de transplante após a morte é necessário:

I - que haja prova incontestável do óbito, nos termos da legislação federal vigente;

II - que seja conhecida a causa do óbito, a qual deve constar clara e explicitamente no respectivo atestado;

III - que haja autorização pelo cônjuge não separado e sucessivamente por descendentes, ascendentes e colaterais, ou por corporações religiosas ou civis responsáveis pelo destino dos despojos, no caso de inexistência de autorização prévia da pessoa;

IV - que haja autorização pelo diretor ou representante legal da instituição onde ocorreu ou foi atestado o óbito.

Art. 9° - O cadáver, após a retirada de tecido, órgão ou parte, deve ser recomposto de forma a ter uma aparência anatômica natural, sob a responsabilidade da instituição onde ocorreu a intervenção, e entregue aos familiares ou responsáveis, para sepultamento.

Art. 10 - Não sendo possível a verificação do motivo do óbito antes do transplante, é vedada a doação de tecido, órgão ou parte, de pessoas vítimas de homicídios, suicidas ou suspeitas de morte violenta.

Art. 11 - A retirada para transplante, de parte de cadáver sujeito por força de lei à necrópsia ou verificação de diagnóstico de “causa-mortis”, além de atender os requisitos dos artigos 7º, 8º e 9º, deste Regulamento, deve ser autorizada pelo médico legista e citada no relatório de necrópsia ou da verificação diagnóstica.

Art. 12 - Toda pessoa tem o direito de manifestar, de maneira expressa e inequívoca, a sua vontade contrária à doação de tecido, órgão ou parte, para após a morte, e ter respeitada esta vontade.

Seção III

Da Doação de Tecido, Órgão ou Parte, em Vida e para Após a Morte

Art. 13 - Todo doador de tecido, órgão ou parte, pode indicar como beneficiário qualquer pessoa.

Parágrafo único - Não havendo compatibilidade de tecido, órgão ou parte, a destinação à determinada pessoa pode, a critério do médico-chefe da instituição e mediante prévia disposição ou autorização de quem de direito, ser transferida para outro receptor, em que se verifique aquela condição.

Art. 14 - No transplante de pele ou tecido passível de mensuração, deve ser determinada a extensão ou medida do tecido cuja retirada está sendo autorizada.

Art. 15 - Podem ser realizados repetidos transplantes com material retirado de um mesmo doador, observados os requisitos previstos neste Regulamento.

Art. 16 - Toda pessoa interessada em doar tecido, órgão ou parte, deve notificar aos bancos de órgãos específicos ou à Secretaria de Saúde do Estado.

Parágrafo único - A Secretaria de Saúde do Estado deve manter um banco de dados articulado com os bancos de órgãos específicos e unidades hospitalares que sirvam de referência para possíveis doadores e receptores.

Seção IV

Da Recepção de Tecido, Órgão ou Parte

Art. 17 - A pessoa só pode receber transplante de tecido, órgão ou parte, quando comprovada através de documento firmado por equipe médica da especialidade, a impossibilidade de melhora ou cura através de tratamento clínico ou outra ação cirúrgica.

Art. 18 - A pessoa sujeita a receber transplante de tecido, órgão ou parte, humano ou de animal, deve manifestar, de maneira expressa e inequívoca a sua vontade, concordando e aceitando os riscos inerentes à intervenção cirúrgica.

§ l° - A autorização para receber transplante pode ser dada pelas pessoas responsáveis pelo paciente, no caso da impossibilidade de manifestação consciente do mesmo.

§ 2° - Deve ser mantido o anonimato do receptor, se for de sua vontade, não podendo ser divulgada, neste caso, qualquer informação diretamente ligada ao transplante.

Art. 19 - Toda pessoa interessada em receber tecido, órgão ou parte, deve notificar aos bancos de órgãos específicos ou à Secretaria de Saúde do Estado.

Seção V

Dos Estabelecimentos que Realizam Transplante

Art. 20 - Todo estabelecimento de saúde, para a realização de transplante, deve obter do Departamento Autônomo de Saúde Pública, licença específica, obedecendo critérios estabelecidos no Regulamento sobre Estabelecimentos de Saúde e em normas técnicas.

Art 21 - Toda pessoa doadora ou receptora de tecido, órgão ou parte, sofrendo prejuízo a sua saúde em função do transplante, tem o direito de requerer junto ao Departamento Autônomo de Saúde Pública, a adoção das devidas providências, compatíveis com a proteção da saúde.

Capítulo III

Da Hemoterapia

Art. 22 - Toda pessoa pode ser doadora de sangue desde que o ato de doar não tenha conseqüências que coloquem em risco a sua saúde.

§ l° - A retirada do sangue só pode ser realizada em serviços de hemoterapia, bancos de sangue e postos de coleta especializados, sob supervisão médica, através de punção venosa, atendendo os requisitos técnicos que possibilitem a segurança do doador e assegurem a qualidade do sangue doado.

§ 2° - A doação deve ser voluntária e não remunerada.

§ 3° - A Secretaria de Saúde e demais instituições ligadas à saúde devem promover campanhas de doação de sangue.

§ 4° - O estabelecimento que coleta o sangue é responsável pela saúde e vida do doador, no que concerne ao ato de coleta, devendo atender as eventuais emergências, e obedecer ao disposto na legislação vigente.

§ 5° - O doador que sofrer eventual acidente durante ou em conseqüência da sangria deve ter o fato registrado em sua ficha individual.

Art. 23 - Toda pessoa para doar sangue deve ser submetida aos seguintes critérios de seleção preliminar:

I - ter idade entre 18 e 65 anos e peso superior a 50 kg;

II - não apresentar qualquer doença que possa ser agravada pela sangria, conforme legislacão vigente;

III - não apresentar doenças que possam ser transmitidas através do sangue total ou de um de seus derivados, conforme legislação vigente;

IV - atender a rotina de admissão com o preenchimento da ficha do doador, onde constará:

a - nome por extenso;

b - data de nascimento;

c - filiação;

d - cor;

e - nacionalidade e naturalidade;

f - documento de identidade;

g - ocupação habitual, com a devida documentação;

h - declaração do candidato se doou sangue em outros serviços ou se é portador de carteira de doador, a qual deve ser apresentada;

V - não ter doado sangue num intervalo menor de 60 dias;

VI - não ter feito seis doações nos últimos doze meses;

VII - não ter se alimentado com substância gordurosa nas últimas 4 horas;

VIII - não estar em estado de jejum acima de 2 horas;

IX - apresentar as condições de repouso e trabalho de acordo com legislação vigente;

X - atender aos demais requisitos previstos na legislação federal.

Parágrafo único - Os doadores que não preencherem os requisitos mínimos estabelecidos nos artigos 22 e 23, devem ser rejeitados de forma definitiva ou provisória, nos termos da legislação federal vigente.

Art. 24 - Todos os estabelecimentos de saúde, que realizam doação e recepção de sangue, devem adotar medidas de prevenção em relação à Síndrome da Deficiência Imunológica Adquirida - SIDA ou AIDS transfusional, quais sejam:

I - seleção de doadores por auto-exclusão e seleção clínica feita por médico;

II - maior rigor nos critérios de indicação de transfusão, dando preferência ao tratamento clínico;

III - incentivo ao uso de transfusões autólogas em cirurgias programadas;

IV - intensificação de campanhas de doação voluntária, ressaltando a necessidade de receber sangue de indivíduos não pertencentes aos grupos de risco.

Art. 25 - A pessoa considerada apta na seleção preliminar deve ser submetida à seleção médica, que obedecerá aos seguintes critérios clínicos e laboratoriais:

I - hemoglobina igual ou superior a 12 gramas por 100 cm³^{, para homem e 11 gramas por 100
cm³ para mulher, ou hematócrito igual ou superior}

^{a 39 % para homem e 36 % para mulher;}

II - prova sorológica negativa para Lues, hepatite B, doença de Chagas e para outras doenças de acordo com a determinação do Departamento Autônomo de Saúde Pública.

Parágrafo único - Os critérios de seleção clínica devem ser avaliados através de dados de anamnese e sinais e/ou sintomas de doenças incapacitantes para doação.

Art. 26 - Toda pessoa aceita na seleção para doação de sangue deve ter seu sangue classificado nos sistemas de grupos sangüíneos A, B, O e fator Rh.

Art. 27 - Todo candidato à doação, considerado inapto, deve ser avisado de sua condição pelo estabelecimento de saúde que realizou a seleção e ser recomendado à adequada vigilância médica.

Art. 28 - A pessoa só pode doar sangue quando julgada apta pelo médico responsável, após ter sido submetida à investigação que obedeça aos requisitos dos artigos 24 e 25 deste Regulamento.

Parágrafo único - Devem ser registrados na ficha individual do candidato os resultados dos exames clínicos e laboratoriais a que foi submetido, bem como a condição de apto ou não, juntamente com a assinatura do responsável pelo preenchimento.

Art. 29 - O volume do sangue retirado, em relação ao peso da pessoa considerada apta para doação, não pode, sob qualquer pretexto, exceder aos limites abaixo:

I - doadores entre 50 e 54 kg de peso - sangria máxima de 350cm³;

II - doadores entre 55 e 59 kg de peso - sangria máxima de 400 cm³;

III - doadores entre 60 e 64 kg de peso - sangria máxima de 450 cm³;

IV - doadores acima de 65 kg de peso - sangria máxima de 500 cm³^.

Parágrafo único - O número, volume e destino do frasco de sangue coletado deve constar na ficha do doador.

Art. 30 - Toda pessoa, admitida como doadora oficial de sangue, deve receber do estabelecimento de saúde que realizar a coleta, carteira de doador, a qual deve ser apresentada a cada nova doação.

§ lº - Com a apresentação da carteira, deve ser desarquivada a ficha individual do doador, onde deverá ser registrado todos os dados necessários à manutenção da condição de apto ou não a nova doação.

§ 2º - Quando o órgão coletor julgar que a pessoa não tem condições de permanecer cadastrado como doador deve recolher a respectiva carteira e fazer o registro na ficha individual do doador, esclarecendo os motivos.

Art. 31 - No caso de aplicação da técnica de plasmaferese devem ser atendidas as condições previstas na legislação federal em vigor.

Parágrafo único - A plasmaferese só pode ser executada em serviço de hemoterapia ou banco de sangue que tenha autorização especial concedida pelo Departamento Autônomo de Saúde Pública, comprovada a existência de instalações e equipamentos adequados e indicada a finalidade da concessão pleiteada.

Art. 32 - Toda instituição pública ou privada, com atividades de hemoterapia de natureza não industrial, deve obedecer à legislação vigente e ao regulamento estadual específico sobre estabelecimentos de saúde, quanto às condições ambientais, instalações e equipamentos.

Art. 33 - Toda instituição que fabricar ou distribuir imunoglobulina deve atender a legislação federal vigente.

Art. 34 - Toda pessoa, antes de receber transfusão de sangue ou derivados, deve ser submetida a provas de seleção pré-transfusional, com a determinação do grupo sangüíneo e fator Rh e a provas de compatibilidade com o sangue doado, incluindo, quando possível, o teste de Coombs.

§ lº - A transfusão de sangue ou derivados só pode ser realizada sob a supervisão e responsabilidade médicas.

§ 2º - Deve ser registrada na ficha do paciente a unidade hemoterápica aplicada e a respectiva identificação, de tal modo que nos cinco anos subseqüentes a transfusão, seja possível identificar o doador do sangue correspondente.

§ 3° - Qualquer ocorrência especial observada durante a transfusão, ou logo após, deve ser registrada na ficha do receptor.

Art. 35 - Toda pessoa que necessitar receber hemoterapia por indicação médica e recusar-se a este tratamento por motivos religiosos ou outros, fica responsável pelas conseqüências que tal ato trouxer à sua saúde.

Parágrafo único - O responsável por doente incapaz responderá pelas conseqüências se impedir a aplicação de hemoterapia indicada por médico.

Art. 36 - Toda pessoa doadora ou receptora de sangue ou derivados, sofrendo prejuízos à sua saúde em função da coleta ou transfusão, tem o direito de requerer junto ao Departamento Autônomo de Saúde Pública, a adoção das devidas providências compatíveis com a proteção da saúde.

Capítulo IV

Das Disposições Finais

Art. 37 - A caracterização das infrações por inobservância ou transgressão dos preceitos estabelecidos neste Regulamento, bem como a sua apuração e aplicação das penalidades cabíveis devem ser feitas na forma do Decreto n° 23.663 de 16 de outubro de 1984.

Art. 38 - Revogam-se, além do Decreto nº 2.076 de 28 de julho de 1928, os dispositivos do Decreto nº 5.321, de 14 de julho de 1978, alterados pelo presente Regulamento, bem como as demais disposições em contrário.

Florianópolis, 7 de maio de 1986.

ESPERIDIÃO AMIN HELOU FILHO